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關于實施化妝品產品技術要求規范有關問題的通知
  來源:國食藥監許[2011]119號    錄入時間:2011/3/23    『返回

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),有關單位:

  根據《化妝品產品技術要求規范》(國食藥監許〔2010〕454號)等有關要求,為規范化妝品行政許可工作,方便申請人申報,現通知如下:

  一、申請人應按照《化妝品產品技術要求編制指南》要求填寫化妝品產品技術要求,并符合下列要求:
  (一)產品名稱只需填寫產品漢語拼音名。產品中文名稱不需申請人填寫,由化妝品行政許可網上申報系統自動導入。
  (二)配方成分(原料的序號、全部原料的中文名稱和使用目的)不需申請人填寫,由化妝品行政許可網上申報系統自動導入。
  (三)生產工藝應根據申報資料中的生產工藝內容,用文字簡要描述完整的生產工藝,包括主要步驟和工藝流程。
  (四)感官指標中的顏色描述是指產品內容物的客觀色澤,如白色、淺黃色等;性狀描述是指產品內容物的形態,如霜、乳液等;氣味描述是指產品內容物是否有氣味及氣味的種類。
  (五)衛生化學指標和微生物指標應由申請人根據《化妝品行政許可檢驗管理辦法》規定的檢驗項目和《化妝品衛生規范》的要求確定。指標是指檢驗項目及對該項目的限制要求,如:汞及其限量值、石棉不得檢出。
  基于產品安全性考慮,申請人可增加填寫企業內部的產品質量安全控制指標。
  (六)《化妝品衛生規范》、國家標準、行業標準和國家食品藥品監督管理局印發的規范性文件中已有檢驗方法的,應依次列出衛生化學指標和微生物指標相應檢驗方法的名稱,否則應提供完整的檢驗方法。
  (七)化妝品產品技術要求所載明的使用方法和貯存條件應當與化妝品行政許可申報資料中產品標簽或產品說明書注明的使用方法和貯存條件一致。使用方法中的注意事項應包括《化妝品衛生規范》規定的警示用語。
  (八)保質期應明確寫明該產品的保質期限要求,如保質期××個月(或×年)。

  二、申請進口非特殊用途化妝品備案(含備案延續產品)的應當提交生產工藝簡述和簡圖,已提交生產工藝簡述和簡圖的除外。該項資料列為《化妝品行政許可申報資料要求》第四條申請進口非特殊用途化妝品備案中的第(十二)項內容,或第九條申請延續行政許可(備案)中的第(十)項內容。

  三、申請人申報化妝品行政許可時,應提交化妝品產品技術要求的文字版和電子版。電子版應登錄國家食品藥品監督管理局化妝品行政許可網上申報系統填寫。文字版資料列為《化妝品行政許可申報資料要求》第二條申請國產特殊用途化妝品行政許可中的第(十)項內容,或第三條申請進口特殊用途化妝品行政許可中的第(十四)項內容,或第四條申請進口非特殊用途化妝品備案中的第(十三)項內容,或第九條申請延續行政許可(備案)中的第(十一)項內容。
  本通知自2011年4月1日起執行。
  化妝品行政許可申報中有關化妝品產品技術要求的問題,請及時與我局食品許可司聯系。
  聯系人:陳 超
  電 話:010-88330535


                            國家食品藥品監督管理局
                             二○一一年三月九日

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